阿德福韦酯片(方盛)

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：阿德福韦酯片

英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets

汉语拼音：A'defuweizhi Pian

【成份】阿德福韦酯。

化学名称：9-{2-[[二(新戊酰氧)甲氧]氧磷基]甲氧]乙基}腺嘌呤。

分子式： C20H32N5O8P

分子量：501.47

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【规格】10mg*12片

【用法用量】

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。

成人（18-65岁） 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。目前尚不清楚最佳持续用药时间。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物等，至少每6个月1次。

（其他用法用量请详见说明书）

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】本品禁用于抑制对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片中任何辅料过敏的患者。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

FDA妊娠毒性分类：C

尚无阿德福韦酯用于妊娠妇女的充分的、良好对照的研究。慢性乙型肝炎是一种需要治疗的重病，只有妊娠妇女潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用阿德福韦。

口给予人生大鼠和兔子阿德福韦酯的升值研究中，在紫铜暴露相当于人类治疗剂量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）时，未显示胚胎毒性和致畸性。不过，当静脉给予妊娠大鼠阿德福韦，暴露量相当于人用剂量的38倍时，可见胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾部扭结）发生率增加。当静脉给药暴露量为人治疗量的12倍时，未见这些不良生殖反应。因动物生殖研究不能总是预测人类的反应，只有在明确需要和细致考虑风险和获益后，阿德福韦才可在妊娠期使用。

分娩

尚无在妊娠妇女中的研究的以及缺乏阿德福韦对HBV从母体传播至婴儿的影响的数据。因此，应使用适当的婴儿免疫药物以避免新生儿HBV感染。

哺乳期妇女

尚不明确阿德是否会经乳汁分泌。因为许多药物会经乳汁分泌。而阿德福韦对哺乳期婴儿具有潜在的严重不良反应，应综合考虑药物对哺乳妇女的重要性，以确定或停止哺乳，或停止用药。

【儿童用药】本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。

【老年用药】本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。老年患者接受本品应予注意，这是因为老年患者心肾功能减退，且合并疾病和同时服用其他药物的发生频度较高。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】

症状和体征

大剂量本品（250mg和500mg每日1次，比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25～50倍）连续14天用于HIV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应。

治疗

如果发生药物过量，必须在监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。

可以通过血液透析清楚阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析消除阿德福韦的研究。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】PVC硬片，铝箔跑罩包装，12片/板×1板/盒

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准：YBH02352014

【批准文号】国药准字H20140073

【生产企业】湖南方盛制药股份有限公司

阿德福韦酯片(方盛)多少钱一盒