氯膦酸二钠胶囊(洛屈)

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：氯膦酸二钠胶囊

商品名称：氯膦酸二钠胶囊

英文名称：Disodium Clodronate Capsules

汉语拼音：LvLinSuanErNaJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份及其化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

【性 状】 本品内容物为胶囊剂。

【适应症/功能主治】氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

【规格型号】0.2g*100粒

【用法用量】氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： 单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主要经肾消除。因此，用于肾衰患者时应谨慎；不应连续使用1600 mg以上的日剂量。 建议对氯膦酸盐剂量进行如下减低： 肾衰程度 肌酐清除率ml/min 剂量 轻度 50-80 每日1600mg(不建议剂量减低) 中度 30-50 每日1200mg 重度 ＜30 每日800mg

【不良反应】氯磷酸盐最常见报告的药物反应是腹泻，该反应通常是轻度的，并且在高剂量时更 常见。 在手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，与安慰剂对照组相比，氯磷酸盐组发生的不 良反应事件中，仅非重度腹泻明显更常见。在一个由5592位年龄均在75岁以上的患 者参见的随机、安慰剂对照研究中，患者每日用药800mg，共用药3年，用来防止 有骨质疏松造成的骨折。与安慰剂对照组相比，仅腹泻，恶心和呕吐有所增加。 上市后经验 ●呼吸系统、胸和纵膈异常 阿司匹林过敏哮喘患者发生呼吸功能损害。过敏反应表现为呼吸系统症状。 ●肾脏和泌尿系统异常 肾功能损害；重度肾脏损伤，尤其是静脉快速输注高剂量氯磷酸盐后发生。 已有个别的肾衰病例，以及罕见的致死后果的报告，特别是与NSAIDs伴随使用时出现，其中最常见的为双氯芬酸。 ● 肌肉骨骼与结缔组织异常 已有单个的颌骨坏死病例报告，主要发生在过去曾用氨基-二磷酸盐，如唑来膦酸盐和帕米磷酸盐进行治疗的患者中。在使用氯膦酸二钠的患者中曾有严重的骨骼、关节和/或肌肉疼痛的报告，但这样的的报告极少出现，并且在安慰剂随机对照研究中，使用安慰剂和氯膦酸二钠的患者之间无明显差异。使用氯膦酸二钠之后，数日至数月之间出现的症状均有不同。使用了最适宜的MedDRA术语对某一个反应及其症状和相关情况进行描述。

【禁 忌】氯膦酸二钠胶囊禁用于对本品活性成份或任一辅料过敏的患者，也不得与其它二磷酸盐同时使用。

【注意事项】 1.氯磷酸盐治疗期间必须保持足够的液体摄入。高钙血症或肾衰患者使用氯磷酸盐治疗时，这一点尤其重要。 2.肾功能衰竭患者使用氯磷酸盐时应谨慎。 3.在接受静脉或口服二磷酸盐治疗方案的癌症患者中，已有颌骨坏死报告，通常在拔牙和/或局部感染有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。 4.在伴有危险因素的患者中使用二磷酸盐治疗前应考虑预防性牙科学，在这些患者中进行二磷酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。 5.对于在二磷酸盐治疗过程中出现了颌骨坏死的患者，牙科手术会使其进一步恶化。对于需要进行牙科操作的患者，尚无资料可以建议是否停用二磷酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。 6.医生应根据每位患者的利益/风险评估进行临床判断，知道每位患者的用药计划。

【药物相互作用】1.禁止与其他二磷酸盐同时使用。 2.氯磷酸盐与非甾体类抗炎止痛剂合用，最常见双氯芬酸，有引起肾功能不全的报告。 3.由于发生低钙血症的风险增加，氯磷酸盐与氨基糖苷类同时使用时必须特别谨慎。 4.曾有报告，氯磷酸盐与雌莫司汀磷酸盐同时使用，将使雌莫司汀酸盐的血清浓度增加，最高可增加80%。 5.氯磷酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。因此，本品补英语含有二价阳离子的食物或药物同时服用。

【贮 藏】密封，在干燥处保存。

【包 装】100粒/瓶。

【有 效 期】以实物包装为准

【批准文号】国药准字H19980168

【生产企业】南京制药厂有限公司

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