苯磺酸氨氯地平片(米可莱)

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】苯磺酸氨氯地平片

【商品名/商标】米可莱

【规格】5mg*10片*3板

【性状】米可莱苯磺酸氨氯地平片为白色或类白色片。

【功能主治/适应症】1、高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)、慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

【用法用量】通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

【不良反应】在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%，但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、外周局部缺血、晕厥、心动过速、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力1、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。精神病学：性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难1、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉：感觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

【禁忌】对氨氯地平及本品中任何成分过敏者禁用米可莱苯磺酸氨氯地平片。

【注意事项】1、低血压，症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。2、心绞痛加重或心肌梗死，极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3、肝功能受损病人的使用，因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

【儿童用药】有临床数据提示，本品(2.5mg～5mg/天)在 6～17 岁儿童患者有效。6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

【药物过量】严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，本品有意过量应用的资料有限。分别给予小鼠和大鼠等价于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平≥4mg/kg的马来酸氨氯地平(根据mg/㎡换算，为人类最大推荐剂量的至少11倍)单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。频繁的血压测量十分必要。如果发生低血压，应提供心血管支持治疗，包括将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂(如：苯肾上腺素)，注意循环液体量和尿量。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。静脉注射葡萄糖酸钙可能有益于逆转钙通道阻滞的影响。在某些病例中，洗胃可能具有一定必要性。在健康志愿者中，给予氨氯地平10mg 后2小时使用活性炭，氨氯地平的吸收率下降。

【生产厂家】北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

【药品上市许可持有人】吉林天衡药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203370

【生产地址】吉林省梅河口市兴隆大街66号；河南省邓州市南环路东段

【条形码】6942309396771

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