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| 产品品名 | 恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰) |
| 主要原料 | 本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300 mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。 |
| 主要作用 | HIV-1感染的治疗 恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前预防（PrEP）恩曲他滨替诺福韦适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HV-1暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性（参见【用法用量】）。·如果存在与急性病毒感染一致的临床症状且怀疑近期（<1个月）有暴露，则至少延迟一个月开始暴露前预防，并且重新确认HIV-1感染状态或是采用国家药品监督管理局批准的检测方法作为诊断HIV-1感染的辅助手段，包括急性或原发HIV-1感染（参见【注意事项】、 【特殊人群】和【临床研究】）。 考虑使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴器前预防时，有助于识别有风险个体的因素可能包括： ·有已知感染HIV-1的伴侣，或 ·在患病率高的区域或通过社交网络进行性行为以及存在HIV-1感染的附加风险因素，例如： ·未一直使用安全套或不使用安全套 ·诊断有性传播感染 ·以商品（如金钱、食物、住所或毒品）为目的的性交易 ·使用违禁药或有酒精依赖 ·监禁 ·伴侣HIV-1状态未知且有上述任一因素 |
| 产品规格 | 200mg:300mg*30片 |
| 用法用量 | 开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1感染之前或开始进行HIV-1暴露前预防之前需进行的检测 开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前需检测患者乙肝病毒感染情况（参见 【注意事项】）。开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或使用期间，按照适当的临床计划表，需评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率估计值、尿糖和尿蛋白。有慢性肾脏疾病患者还需评估血清磷（参见【注意事项】）。 使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防需进行HIV-1筛选开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防之前以及使用恩曲他滨替诺福韦片期间（至少每3个月一次），需对所有人群全部进行HIV-1感染的筛选（参见【适应症】、【禁忌】和【注意事项】）。 用于治疗成人和儿童（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）HIV-1感染的推荐剂量 恩曲他滨替诺福韦片是两种药物的固定剂量复方制剂，含有恩曲他滨（FTC）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片（200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯），随食物或不随食物服用均可。 用于HIV-1暴露前预防的推荐剂量 在未感染HIV-1的成人和青少年（体重至少为35kg）中，恩曲他滨替诺福韦片的剂量为每日口服一次，每次一片（含200mg恩曲他滨和300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯），随食物或不随食物服用均可。 肾功能损害患者中的剂量调整 HIV-1感染的治疗 表1列出了肾功能损害患者的给药间期调整。轻度肾功能损害（肌酐清除率50-80mL/min）的HIV-1感染患者无需调整剂量。在中度肾功能损害（肌酐清除率30-49mL/min）患者中，尚未对给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价；因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见 【注意事项】）。（详见说明书） |
| 生产企业 | Patheon Inc. |
