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| 产品品名 | 吉非替尼片(吉至) |
| 主要原料 | 本品主要成份为吉非替尼。 化学名称: N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式: C22H24CIFN4O3 分子最: 446.90 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。胃溶型薄膜包衣预混剂组成为:聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、磷脂(大 豆磷脂) |
| 主要作用 | 本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见[注意事项] )。 |
| 产品规格 | 0.25g*10片/板*1板 |
| 用法用量 | 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天):肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重;NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高;NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎);NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后，可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见[注意事项] ):，确诊间质性肺疾病(ILD);重度肝损伤;胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎;药物相互作用剂量调整CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应，吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天，重新开始吉非替尼250mg给药(见I 药物相互作用]、, 药代动力学L)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢，增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时，应监测不良反应(见I药物相互作用] )。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。 应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见[药代动力学1、I注意事项] )。 肾功能损伤 肌酐清除率> 20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限，因此，这些患者用药时应谨慎(见I药代动力学}。 |
| 生产企业 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(原正大天晴药业集团股份有限公司) |
